職位描述:
1、遵守gmp法規(guī)要求,,建立GMP質量管理體系并積極推動gmp政策實施,;
2、負責生產質量GMP文件管理工作,,組織制定或審核各項GMP管理文件,、制度,標準和操作規(guī)程,,并確保GMP的有效執(zhí)行,;
3、負責審核所有與質量相關的文件,,確保物料,、產品符合注冊要求和質量標準;
4,、負責產品放行,、投訴,偏差,、自檢,、驗證等質量相關工作;
5,、負責組織對供應商的評價和現(xiàn)場審計,;
6、負責國內客戶及國外審計的陪同和翻譯,,組織Gmp認證以及FDA檢查等法規(guī)機構的檢查,;
7、支持新產品開發(fā)以及工藝改進,,負責組織對新產品以及現(xiàn)有產品的穩(wěn)定性監(jiān)測,,按照法規(guī)要求提供相關資料;
8,、負責組織公司內部人員,,根據(jù)需要進行適當?shù)馁|量系統(tǒng)以及Gmp培訓;
9,、 作為公司的質量授權人,;
10、領導交付的其他工作,。
職位要求:
1,、制藥、藥學,、化學或化工相關專業(yè),,本科及以上學歷;
2,、熟悉藥廠生產管理各個環(huán)節(jié),,熟悉新版GMP及歐美GMP認證流程,有完整的GMP認證經(jīng)驗,,有通過國外法規(guī)市場認證經(jīng)驗者優(yōu)先考慮,;;
3,、 具有的領導能力,、溝通協(xié)調能力、團隊協(xié)作能力,、計劃與執(zhí)行能力,、管理及溝通能力;的領導能力,,善于培養(yǎng)下屬,,務實的管理風格及強烈的責任感;
4,、較強的文字撰寫能力,,具有熟練的英語聽說讀寫能力;熟練使用各項辦公軟件,;