職位描述:
1、遵守gmp法規(guī)要求,,建立GMP質(zhì)量管理體系并積極推動gmp政策實施,;
2、負責生產(chǎn)質(zhì)量GMP文件管理工作,,組織制定或?qū)徍烁黜桮MP管理文件,、制度,,標準和操作規(guī)程,并確保GMP的有效執(zhí)行,;
3,、負責審核所有與質(zhì)量相關(guān)的文件,確保物料,、產(chǎn)品符合注冊要求和質(zhì)量標準,;
4、負責產(chǎn)品放行,、投訴,,偏差、自檢,、驗證等質(zhì)量相關(guān)工作,;
5、負責組織對供應商的評價和現(xiàn)場審計,;
6,、負責國內(nèi)客戶及國外審計的陪同和翻譯,組織Gmp認證以及FDA檢查等法規(guī)機構(gòu)的檢查,;
7,、支持新產(chǎn)品開發(fā)以及工藝改進,負責組織對新產(chǎn)品以及現(xiàn)有產(chǎn)品的穩(wěn)定性監(jiān)測,,按照法規(guī)要求提供相關(guān)資料,;
8、負責組織公司內(nèi)部人員,,根據(jù)需要進行適當?shù)馁|(zhì)量系統(tǒng)以及Gmp培訓,;
9、 作為公司的質(zhì)量授權(quán)人,;
10,、領(lǐng)導交付的其他工作。
職位要求:
1,、制藥,、藥學、化學或化工相關(guān)專業(yè),,本科及以上學歷,;
2、熟悉藥廠生產(chǎn)管理各個環(huán)節(jié),,熟悉新版GMP及歐美GMP認證流程,,有完整的GMP認證經(jīng)驗,有通過國外法規(guī)市場認證經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;,;
3,、 具有的領(lǐng)導能力、溝通協(xié)調(diào)能力,、團隊協(xié)作能力,、計劃與執(zhí)行能力、管理及溝通能力,;的領(lǐng)導能力,善于培養(yǎng)下屬,,務實的管理風格及強烈的責任感,;
4、較強的文字撰寫能力,,具有熟練的英語聽說讀寫能力,;熟練使用各項辦公軟件;